AIFA 2009
Responsabile Scientifico: Prof. Emilio PeruccaRazionale
In poche aree terapeutiche il dibattito sul rapporto rischio/beneficio dei generici è acceso quanto per i farmaci antiepilettici (FAE), per almeno due motivi: (i) i FAE hanno una finestra terapeutica ristretta; (ii) le conseguenze di una riduzione anche temporanea di efficacia, con ricomparsa di crisi precedentemente controllate, può avere conseguenze cliniche e sociali gravi. Le segnalazioni di eventi avversi (compresa la perdita di efficacia) dopo sostituzione di FAE originatori con generici sono numerose. Anche se condizionate da “reporting bias” e inadeguate a stabilire un nesso di causalità, queste osservazioni non controllate hanno condotto a una forte opposizione all’impiego di FAE generici, cui non sono estranee influenze derivanti da interessi commerciali.
Una revisione sistematica effettuata da un gruppo di lavoro della Lega Italiana contro l’Epilessia, presieduto dal proponente, ha sottolineato la carenza di studi controllati su questo tema.
Lo studio randomizzato proposto mira a ottenere evidenze sulla sicurezza dei FAE generici attraverso (i) reclutamento di soggetti ospedalizzati, in modo da trarre vantaggio da una compliance ottimale e, per il consenso informato, dalla prassi in vari ospedali di introdurre di routine un generico all’atto del ricovero; (ii) un endpoint primario obiettivo quali i livelli ematici dei farmaci.Obiettivo primario
Ottenere evidenze di elevata qualità sulle conseguenze associate alla sostituzione del FAE originariamente assunto (carbamazepina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato e valproato) con un prodotto equivalente, utilizzando come endpoint primario le variazioni dei livelli sierici del principio attivo in esame rispetto al basale.
In poche aree terapeutiche il dibattito sul rapporto rischio/beneficio dei generici è acceso quanto per i farmaci antiepilettici (FAE), per almeno due motivi: (i) i FAE hanno una finestra terapeutica ristretta; (ii) le conseguenze di una riduzione anche temporanea di efficacia, con ricomparsa di crisi precedentemente controllate, può avere conseguenze cliniche e sociali gravi. Le segnalazioni di eventi avversi (compresa la perdita di efficacia) dopo sostituzione di FAE originatori con generici sono numerose. Anche se condizionate da “reporting bias” e inadeguate a stabilire un nesso di causalità, queste osservazioni non controllate hanno condotto a una forte opposizione all’impiego di FAE generici, cui non sono estranee influenze derivanti da interessi commerciali.
Una revisione sistematica effettuata da un gruppo di lavoro della Lega Italiana contro l’Epilessia, presieduto dal proponente, ha sottolineato la carenza di studi controllati su questo tema.
Lo studio randomizzato proposto mira a ottenere evidenze sulla sicurezza dei FAE generici attraverso (i) reclutamento di soggetti ospedalizzati, in modo da trarre vantaggio da una compliance ottimale e, per il consenso informato, dalla prassi in vari ospedali di introdurre di routine un generico all’atto del ricovero; (ii) un endpoint primario obiettivo quali i livelli ematici dei farmaci.Obiettivo primario
Ottenere evidenze di elevata qualità sulle conseguenze associate alla sostituzione del FAE originariamente assunto (carbamazepina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato e valproato) con un prodotto equivalente, utilizzando come endpoint primario le variazioni dei livelli sierici del principio attivo in esame rispetto al basale.
Obiettivi secondari
1) Valutazione del rischio comparativo di eventi avversi in seguito alla sostituzione rispetto alla non sostituzione;
2) valutazione della variabilità intraindividuale dei livelli sierici dei FAE in soggetti che continuano la terapia con il prodotto originariamente prescritto.
