CLINICAL TRIAL CENTER

Il Servizio per la Ricerca Clinical Trial Center (CTC) svolge una funzione di supporto al personale sanitario nella conduzione di sperimentazioni cliniche sponsorizzate (profit) e spontanee (non profit) sulle patologie di riferimento dell’Istituto (cefalee, epilessia, demenze, malattie rare, Parkinson, sclerosi multipla, stroke, SLA, malattie del sonno, neuroncologia, neuroinfiammazione e malattie neuropsichiatriche infantili).

Il CTC collabora alla revisione della documentazione da sottoporre al Comitato Etico, interagendo con la segreteria del Comitato stesso e con le aziende promotrici dei trial. Nel triennio 2018-2020 sono stati approvati dal Comitato Etico di riferimento (CE Pavia) un totale di 129 studi clinici non profit e 54 studi clinici profit. Nel 2020 si è verificato un notevole incremento degli studi clinici non-profit, in parte legato alla pandemia da Covid-19, che ha determinato il coinvolgimento della Fondazione Mondino in 13 dei 70 studi approvati nel corso dell’anno.

Altre attività del Centro includono:

• contributo all’attivazione di studi sulle patologie di riferimento dell’Istituto attraverso la stesura di protocolli di ricerca clinica indipendente;
• studi osservazionali, particolarmente quelli mirati alla previsione dell’outcome clinico e alla valutazione degli effetti avversi della terapia;
• promozione di Linee Guida da parte dell’Istituto e/o partecipazione a programmi per la stesura di Linee Guida, in collaborazione con il Ministero della Salute, l’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, la Regione Lombardia, la Federazione delle Società Medico-Scientifiche Italiane (FISM) e Società Scientifiche Internazionali su tematiche attinenti le finalità del Centro.
• organizzazione di stage formativi per specializzandi e personale medico e paramedico interessato alla partecipazione in sperimentazioni cliniche, secondo le Linee Guida ICH e di Good Clinical Practice.

Sono state infine messe a punto specifiche Procedure Operative Standard (SOP), riguardanti l’ambito delle ricerche afferenti al CTC, che sono state anche oggetto di verifica (con esito positivo) durante l’ultima visita ispettiva del 28 maggio 2021, per il mantenimento del certificato ISO 9001:2015.