Comitato Etico per le sperimentazioni

L’organismo istituzionale della Fondazione “Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino” è il Comitato Etico, che si occupa delle procedure e delle valutazioni delle sperimentazioni.

Dal 1° ottobre 2013 il Comitato Etico dell’Ospedale San Raffaele di Milano è competente per la valutazione dei protocolli e degli emendamenti delle sperimentazioni da svolgere presso la Fondazione Mondino (in base alla riorganizzazione dei Comitati Etici del 2012 (in base all’art. 9 D.l. 13 settembre 2012 n. 158 ed in attuazione del  D.M. 8 febbraio 2013 e del D.d.u.o. 25 giugno 2013 pubblicato sul Bollettino Ufficiale della Regione Lombardia del 28 giugno 2013).

Segreteria Satellite e procedura per l’autorizzazione delle sperimentazioni

Presso Fondazione Mondino si trova la Segreteria Satellite del Comitato Etico, che ha il compito di ricevere la documentazione e, dopo una prima istruttoria, inviarla all’Ufficio Ricerche Cliniche dell’Ospedale San Raffaele, che procede a una seconda verifica, alla preparazione e allo svolgimento della seduta del Comitato Etico.
La Segreteria Satellite comunica il parere del Comitato Etico al richiedente, verifica i contratti con lo Sponsor e predispone la delibera autorizzativa per iniziare la sperimentazione

Una volta ricevuta la delibera autorizzativa, la sperimentazione può avere inizio e lo sperimentatore principale è tenuto a comunicare al Comitato Etico l’arruolamento del primo paziente.

Contatti

La Segreteria Satellite del Comitato Etico si trova presso la Direzione Scientifica della Fondazione Mondino:

  • email comitato.etico@mondino.it
  • tel. 0382.380385
  • orari: lunedì e mercoledì dalle 8.30 alle 16.00
  • responsabile: dott.ssa Cinzia Fattore

Tempistiche di approvazione delle sperimentazioni

La Segreteria Satellite invia, entro il 10 del mese precedente la seduta del Comitato Etico, la documentazione all’Ufficio Ricerche Cliniche dell’Ospedale San Raffaele.

 

Componenti, regolamento e calendario delle sedute del Comitato Etico

I componenti del Comitato Etico, il regolamento e il calendario delle sedute sono indicati sul sito dell’Ospedale San Raffaele:

 

Relazioni che lo Sperimentatore Principale deve inviare

Nel periodo compreso tra il 15 novembre e il 1° dicembre di ogni anno, lo Sperimentatore principale deve inviare alla Segreteria Satellite la relazione annuale dello studio e il registro compilato degli eventi avversi che si sono verificati nel corso della sperimentazione.

Conclusa la sperimentazione, lo Sperimentatore Principale deve inviare alla Segreteria Satellite la relazione finale di chiusura dello studio.

 

Pagamento del Comitato Etico

Le modalità di pagamento del compenso che spetta al Comitato Etico sono indicate sul sito dell’Ospedale San Raffaele. http://comitatoetico.sanraffaele.org/pagamento.html

Bozza della convenzione economica

la Fondazione ha adottato, a partire dalla bozza approvata dalla Regione Lombardia, una propria bozza di convenzione economica. Si prega, pertanto, di contattare la Segreteria.

Documentazione

Link utili

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali: https://www.agenziafarmaco.gov.it/aifaossc/
AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco: http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
U.S. Food and Drug Administration: http://www.fda.gov
Clinical Trials: http://clinicaltrials.gov
SIBIL – Istituto Superiore di Sanità – Sistema Infomativo per la Bioetica: http://www.iss.it/sibi/