Comitato Etico per le sperimentazioni

L’organismo istituzionale della Fondazione “Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino” è il Comitato Etico, che si occupa delle procedure e delle valutazioni delle sperimentazioni.

Dal 1° marzo 2017 il Comitato Etico Area Referente Pavia della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo è competente per la valutazione dei protocolli e degli emendamenti delle sperimentazioni da svolgere presso la Fondazione Mondino (in base al Decreto dirigenziale regionale del 2013 sulla riorganizzazione dei Comitati Etici della Regione Lombardia e della deliberazione n. 4/C.d.A./0095 del 22/9/2016).

Segreteria Satellite e procedura per l’autorizzazione delle sperimentazioni

Presso la Fondazione Mondino si trova la Segreteria Satellite del Comitato Etico, che riceve contestualmente alla segreteria del CE Area Referente Pavia la documentazione relativa ai protocolli che dovranno essere valutati dal CE stesso (due copie cartacee + 2 CD dovranno essere inviati alla Segreteria del Policlinico, 1 copia cartacea+ 1 CD alla Segreteria della Fondazione Mondino).
La Segreteria Satellite mantiene rapporti con gli Sponsor, si occupa di raccogliere la modulistica interna per gli studi profit e di attuare una prima verifica della documentazione degli studi non profit. Infine negozia i contratti con lo Sponsor.

Una volta ottenuto il parere favorevole allo studio e firmato il contratto, la sperimentazione può avere inizio. Lo sperimentatore principale è tenuto a comunicare al Comitato Etico l’arruolamento del primo paziente, la chiusura anticipata/regolare dello studio e la comparsa di eventi avversi seri.

Contatti

La Segreteria Satellite del Comitato Etico si trova presso la Direzione Scientifica (edificio 1, piano 4) della Fondazione Mondino:

  • email comitato.etico@mondino.it
  • tel. 0382 380385
  • orari: dal lunedì al venerdì dalle 9.30 alle 17.00
  • responsabile: dott.ssa Cinzia Fattore

Tempistiche di approvazione delle sperimentazioni

La documentazione degli studi dovrà pervenire alla Segreteria del CE Area Referente Pavia circa un mese prima della seduta (consultare il link http://www.sanmatteo.org/site/home/attivita-scientifica/sperimentazioni-cliniche/comitato-etico/calendario-delle-sedute-del-comitato.html)

Componenti, regolamento e calendario delle sedute del Comitato Etico

I componenti del Comitato Etico, il regolamento e il calendario delle sedute sono indicati sul sito della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo:

Relazioni che lo Sperimentatore Principale deve inviare

Una volta all’anno lo Sperimentatore principale deve inviare alla Segreteria Satellite la relazione annuale dello studio e il registro compilato degli eventi avversi che si sono verificati nel corso della sperimentazione.

Conclusa la sperimentazione, lo Sperimentatore Principale deve inviare alla Segreteria Satellite la relazione finale di chiusura dello studio.

Pagamento del Comitato Etico

Le modalità di pagamento del compenso che spetta al Comitato Etico sono indicate sul sito della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo.

 Bozza della convenzione economica

La Fondazione ha adottato, a partire dalla bozza approvata dalla Regione Lombardia, una propria bozza di convenzione economica. Si prega, pertanto, di contattare la Segreteria.

Link utili

Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali: https://www.agenziafarmaco.gov.it/aifaossc/
AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco: http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it
U.S. Food and Drug Administration: http://www.fda.gov
Clinical Trials: http://clinicaltrials.gov
SIBIL – Istituto Superiore di Sanità – Sistema Infomativo per la Bioetica: http://www.iss.it/sibi/